1.CFDA临床试验批件或药品注册批件

　　2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表

　　3.研究者手册

　　4.试验方案

　　5.知情同意书

　　6.药品检验报告

　　7.GMP证书

　　8.药品说明书

　　试验药

　　对照药

　　9.受试者招募材料

　　10.主要研究者履历和研究团队成员名单(内容由研究者提供)

　　11.参加试验单位名单

　　12.拟签署协议中有关“损害补偿”内容页面的复印件

　　要求：

　　1.送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章。

　　2.要求用50mm黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开，并在索引纸上注明顺序号。

　　3.具体提供数量及形式，请联系伦理委员会办公室金老师，联系电话：0951-6192190。