1. NMPA临床试验批件或药品注册批件（如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容）；

2. 组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录)；

3. 对于已启动增加中心，组长单位伦理委员会对本中心参加试验项目的审核意见（如适用）；

4. 临床试验项目转让合同（批件中试验项目的申请单位与申办者不一致）；

5. 药物/医疗器械参加临床试验单位名单，包括申办方/CRO、统计单位、中心实验室（如适用）、其它医疗机构等；

6. 申办方委托我院进行临床试验的委托函(均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可)

7. 申办者资质，需提供企业营业执照（三证合一）、药品生产许可证；

8. GMP证书或满足GMP条件的声明；

9. CRO资质，需提供企业营业执照（三证合一）、CRO的委托书；

10. 研究者手册；

11. 实验室操作手册；

12. 试验方案，涉及签字页或盖章页，均需按要求签字、盖章；

13. CRF表或EDC样表；

14. 知情同意书；

15. 受试者招募材料或其他提供给受试者的书面文件；

16. 试验用药物的药检报告：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告(检验报告的批号必须与试验用药物一致)；

17. 药品说明书：试验药和对照药

18. 保险证明(保险单+保险副本)；

19. ①组长单位主要研究者简历及GCP证书（如适用）；②我院全部研究者的名单；③我院研究者简历（简历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书、执业医师资格证、执业注册证、职称证附在每个人的简历表后；

20. CRA/CRC委托函/派遣函、资质（加盖红章的身份证复印件、GCP证书、简历且简历需要本人签字、毕业证、学位证）；

21. 试验项目监查计划(交机构备案)；

22. 中心实验室资质、室间质控证明(如果涉及)

23. 研究者会议纪要；

24. 受试者日记卡(如适用)；

25. 研究者利益冲突；

26. 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的申请书、受理文件、批件、备案证明等，若果不涉及，请申办方提交说明并盖章；

27. 药物临床试验申请表（机构有模板）；

28. SMO和CRC资质资料（如适用），可以在项目启动之前提供。

29. 风险管理计划。
    

30. 其它(申办方需要增加的内容可以放在后面)。

要求：

1. 按照临床试验申请表清单提供3套完整版资料分别存科室、机构办公室和伦理委员会。

2. 送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章、骑缝章。

3. 要求用黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开，并在索引纸上注明顺序号。

4. 临床试验申请表请联系机构办公室，联系电话：0951-6997192。

5. 申办方可同时联系伦理委员会，伦理委员会电话：0951-6192190。