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银川市第一人民医院医疗器械临床试验项目需要递交的资料目录

阅读:3340 时间:2020-05-20 10:00

  1.NMPA批件(如果有请提供)

  2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意,必须保存所有的伦理审批记录)

  3.器械临床试验申办方、参加单位及研究者信息

  4.申办方委托我院进行临床试验的公函(均应加盖红章,如果为CRO全权代表申办方,由CRO出具委托函也可)

  5.申办者资质

  企业营业执照

  器械生产许可证

  组织机构代码

  6.CRO资质

  企业营业执照

  CRO的委托书

  组织机构代码

  7.研究者手册

  8.试验方案

  9.CRF表

  10.研究病历

  11.知情同意书

  12.受试者招募材料或其他提供给受试者的书面文件

  13.动物实验报告

  14.国家认可的检测机构出具的检测报告

  15.产品检验报告

  试验产品

  对照产品

  16.该产品国家或行业标准

  17.产品说明书

  试验产品

  对照产品

  18.保险证明(如有,请提供:保险单+保险副本)

  19.组长单位主要研究者履历,我院全部研究者的名单与履历(履历表上每个研究者要签字确认)并将GCP证书附在每个人的履历表后

  20.SAE空白表样表

  21.CRA委托书、资质(身份证复印件、GCP证书,并盖章)

  22.申办方监查报告空白表

  23.试验项目监查计划(交机构备案)

  24.中心实验室资质、室间质控证明(如果涉及)

  25.其它(申办方需要增加的内容可以放在后面)

  要求:

  1.按照临床试验申请表清单提供3套完整版资料分别存科室、伦理委员会和机构办公室。

  2.送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章、骑缝章。

  3.要求用黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开,并在索引纸上注明顺序号。

  4.申办方同时可联系伦理委员会,伦理委员会电话:0951-6192190。

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