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银川市第一人民医院药物临床试验项目需要递交的资料目录

阅读:3004 时间:2020-05-20 09:59

  

1. NMPA临床试验批件或药品注册批件(如果是IV期(或上市后的观察)的研究则要提供国家相关的法律法规的全文,并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。)

  2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意,必须保存所有的伦理审批记录)

  3.组长单位伦理委员会对本中心参加试验项目的审核意见(已启动增加中心)

  4.试验项目转让合同(批件中试验项目的申请单位与申办者不一致)

  5.参加试验单位名单

  6.申办方委托我院进行临床试验的公函(均应加盖红章,如果为CRO全权代表申办方,由CRO出具委托函也可)

  7.申办者资质

  企业营业执照

  药品生产许可证

  组织机构代码

  8.GMP证书

  9.CRO资质

  企业营业执照

  CRO的委托书

  组织机构代码

  10.研究者手册

  11.试验方案

  12.CRF表

  13.知情同意书

  14.受试者招募材料或其他提供给受试者的书面文件

  15.试验用药物的药检报告:要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告(检验报告的批号必须与试验用药物一致)

  16.药品说明书

  试验药

  对照药

  17.保险证明(保险单+保险副本)

  18. 组长单位主要研究者履历及GCP证书,我院全部研究者的名单与履历(履历表上每个研究者要签字确认)并将GCP证书、执业医师资格证、执业注册证、职称证附在每个人的履历表后

  19. CRA委托书/派遣函、资质(加盖红章的身份证复印件、GCP证书及简历且简历需要本人签字)

  20.试验项目监查计划(交机构备案)

  21.中心实验室资质、室间质控证明(如果涉及)

  22.研究者会议纪要

  23.受试者日记卡(如适用)

  24.其它(申办方需要增加的内容可以放在后面)

  要求:

  1.按照临床试验申请表清单提供4套完整版资料分别存科室、伦理委员会和机构办公室(2套)。

  2.送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章、骑缝章。

  3.要求用50mm黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开,并在索引纸上注明顺序号。

  4.申办方同时可联系伦理委员会,伦理委员会电话:0951-6192190。

 


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