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银川市第一人民医院药物临床试验项目需要递交的资料目录

阅读:4908 时间:2020-05-20 09:59

  

  1. NMPA临床试验批件或药品注册批件(如果是IV期(或上市后的观察)的研究则要提供国家相关的法律法规的全文,并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容);

  2. 组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意,必须保存所有的伦理审批记录);

  3. 对于已启动增加中心,组长单位伦理委员会对本中心参加试验项目的审核意见(如适用);

  4. 临床试验项目转让合同(批件中试验项目的申请单位与申办者不一致);

  5. 药物/医疗器械参加临床试验单位名单,包括申办方/CRO、统计单位、中心实验室(如适用)、其它医疗机构等;

  6. 申办方委托我院进行临床试验的委托函(均应加盖红章,如果为CRO全权代表申办方,由CRO出具委托函也可)

  7. 申办者资质,需提供企业营业执照(三证合一)、药品生产许可证;

  8. GMP证书或满足GMP条件的声明;

  9. CRO资质,需提供企业营业执照(三证合一)、CRO的委托书;

  10. 研究者手册;

  11. 实验室操作手册;

  12. 试验方案,涉及签字页或盖章页,均需按要求签字、盖章;

  13. CRF表或EDC样表;

  14. 知情同意书;

  15. 受试者招募材料或其他提供给受试者的书面文件;

  16. 试验用药物的药检报告:要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告(检验报告的批号必须与试验用药物一致);

  17. 药品说明书:试验药和对照药

  18. 保险证明(保险单+保险副本);

  19. ①组长单位主要研究者简历及GCP证书(如适用);②我院全部研究者的名单;③我院研究者简历(简历表上每个研究者要签字确认)并将GCP证书、执业医师资格证、执业注册证、职称证附在每个人的简历表后;

  20. CRA/CRC委托函/派遣函、资质(加盖红章的身份证复印件、GCP证书、简历且简历需要本人签字、毕业证、学位证);

  21. 试验项目监查计划(交机构备案);

  22. 中心实验室资质、室间质控证明(如果涉及)

  23. 研究者会议纪要;

  24. 受试者日记卡(如适用);

  25. 研究者利益冲突;

  26. 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的申请书、受理文件、批件、备案证明等,若果不涉及,请申办方提交说明并盖章;

  27. 其它(申办方需要增加的内容可以放在后面)。

要求:

  1. 按照临床试验申请表清单提供4套完整版资料分别存科室、机构办公室伦理委员会(2套)

  2. 送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章、骑缝章。

  3. 要求用50mm黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开,并在索引纸上注明顺序号。

  4. 临床试验申请表请联系机构办公室,联系电话:0951-6997192。

  5. 申办方可同时联系伦理委员会,伦理委员会电话:0951-6192190。

 


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