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2020

08-11

银川市第一人民医院 关于药物临床试验安全性报告的工作流程

为落实2020版《药物临床试验质量管理规范》关于研究者的安全性报告的要求,切实做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作,更好地保护受试者安全和权益,特要求如下: [全文]

2020

05-21

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验项目启动会召开流程

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验项目启动会召开流程1.启动会前的准备:协议签订后方可召开项目启动会。1.1培训时间和地点的确定:由申办者、主要研究者、机构共同商量确定。2.召开项目启动会2.1布置会场,准... [全文]

2020

05-21

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验申请流程

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验申请流程 1.申办方/CRO来访或电话联系机构,沟通临床试验的项目情况,由机构确定拟承接临床试验项目的研究者(PI)是否愿意承接该项临床试验,确认后,联系申办方/C... [全文]

2020

05-21

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验机构简要介绍及联系方式

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验机构简要介绍及联系方式 银川市第一人民医院药物临床试验机构(以下简称“机构”)成立于2016年2月18日,目前通过药物临床试验机构资格认定的专业有:呼吸内科、内分泌科、心... [全文]

2020

05-20

银川市第一人民医院医疗器械临床试验项目需要递交的资料目录

  1.NMPA批件(如果有请提供)  2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意,必须保存所有的伦理审批记录)  3.器械临床试验申办方、参加单位及研究者信息  4.申办方委托我院进... [全文]

2020

05-20

银川市第一人民医院药物临床试验项目需要递交的资料目录

  1. NMPA临床试验批件或药品注册批件(如果是IV期(或上市后的观察)的研究则要提供国家相关的法律法规的全文,并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。)   2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如... [全文]

2020

05-20

银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验CRA/CRC带教实习生需知

  凡在我院进行工作的CRA和CRC,如需要在本院带教实习生,请出示加盖公司红章的派遣函及实习生身份证复印件,并与机构签订保密协议,便可进入实习工作。  药物/医疗器械临床试验机构办公室  2020年4月9日 [全文]

2020

05-20

银川市第一人民医院关于重大突发公共卫生事件一级响应下GCP相关工作指引

[全文]

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